Сен 17 2006

Метрологичесике требования  внедрения новых средств измерений  в деятельности ЦПМ МЗ и СЗ РМ

Опубликовано в 18:59 в категории Экология р.Днестр

Метрологичесике требования  внедрения новых средств измерений  в деятельности ЦПМ МЗ и СЗ РМ

В. Е. Деревич

Национальный Научно-Практический Центр Превентивной Медицины Министерства Здравоохранения и Социальной Защиты Республики Молдова, г.Кишинёв

    Успешное решение первостепенных задач санитарно-эпидемиологического благополучия населения, микробиологического состояния питьевой воды пот-ребляемой населением Республики Молдова во многом зависит от качества и достоверности микробиологических исследований.

     Достоверность микробиологических исследований обеспечивается строгим соблюдением основных его этапов:

· соблюдение условий отбора проб в соответствии с действующим нор-мативными документами (НД);

· приготовление стандартных и точных растворов и реактивов, индикато-ров, питательных сред. Соблюдение правил работы с ними и сроков хра-нения;

· микробиологическое лабораторное исследование;

· заключение врача по результатам протокола проведённого микробиоло-гического исследования.

Значение имеет выбор средства измерения (СИ) соответствующего класса точности, необходимых диапазонов, обеспечение условий хранения, эксплуа-тации, своевременной поверки, ремонта и строгое соблюдение действующих НД при подготовке, выполнении и обработки результатов микробиологичес-ких исследований.

    Анализ состояния метрологического обеспечения микробиологических исс-ледований, состояния СИ, обеспеченность их ремонтом и поверкой в ЦПМ МЗ СЗ РМ констатирует постепенное увеличение процента непригодных СИ, осо-бенно, за последние годы до 10,8 % в ЦПМ МЗ СЗ РМ по причине старения парка СИ. Поэтому Правительством Республики Молдова принято Постанов-ление № 302 от 21 марта 2005 года «О Национальной программе технической

помощи на 2005 и 2006 годы» и «Стратегия по обеспечению публичных меди-ко-санитарных учреждений медицинским оборудованием, медицинской тех-никой и передовыми технологиями на 2005-2008 годы». Работа по метрологи-ческому обеспечению достоверности микробиологического лабораторного контроля в ЦПМ проводиться по годовыми и квартальными планами и про-граммами. Их организационно-методические вопросы в ЦПМ решается инже-нером (ответственным лицом за метрологическое обеспечение) и специалис-тами соответствующих подразделений, работающих на СИ. Работа по выпол-нению требований метрологическое обеспечения бактериологических лабора-торий ЦПМ начинается с момента получения исходных документов, а имен-но, Закона о Метрологии РМ [1], SM 8:12-1998 [2], Постановления об Утверж-дении Официального перечня СИ, подлежащих обязательному государствен-ному метрологическому контролю [3], Методических указаний о работе по стандартизации и метрологическому обеспечению в ЦПМ МЗ СЗ РМ [4].

     Внедрение новых СИ в работе бактериологической лаборатории ЦПМ пре-дусматривается в плaнах по внедрению новых методов лабораторных микро-биологических исследований, утверждённых МЗ и СЗ РМ и включённых в стандарты, принятые на Национальном уровне. Планом мероприятий по внед-рению этих СИ должны быть учтены работы по обеспечению входного конт-роля, установки и монтажу их, проводимого Молдавским Центром по иссле-дованию, проектированию и производству медицинской техники «Техомед», и освоению СИ инженерно-техническим персоналом (при его наличии), прове-дению занятий по обучению работ с ними специалистов бактериологической лаборатории ЦПМ.

     Входной контроль, поступающих СИ, включает в себя следующие дейст-вия:

· проверка допущенных СИ Службой Стандартизации и Метрологии (ССМ) по RG 29-03-19:1999 [5] к применению на территории Республи-ки Молдова;

· проверка прилагаемой технической документации (паспорта, техничес-кого описания, инструкции по эксплуатации и техническому обслужи-ванию и др.);

· проверка внешнего вида оборудования и прилагаемых к нему комплек-тующих изделий и материалов, проверка работы СИ;

    Входной контроль целесооборазно проводить в присутствии представителя поставщика. Предприятие-поставщик оказывает техническую помощь в осво-ении и использовании СИ, их монтаж. В случае приобретения сложных СИ, в том числе аналитических приборов, представитель производителя или постав-щик проводит запуск и проверку рабочего состояния экземпляра СИ путём оценки соответствия получаемых результатов контрольных измерений харак-теристикам, установленным производителем в технической документации. Проводит тщательный анализ полученных результатов, после чего оформля-ются акт сдачи-приёмки, в котором осуществляют ссылки на контракт или до-говор, предшествующий закупке, наименования оборудования, тип, марка, мо-дель, заводской номер экземпляра СИ, информация о дате получения и про-верки оборудования, сведения об уполномоченном представителе поставщика или изготовителе, проводившего запуск и проверку рабочего состояния, и представителе бактериологической лаборатории, присутствующем при этой процедуре, а также все результаты входного контроля. Если результаты вход-ного контроля удовлетворительные, экземпляр СИ принимается, о чём дела-ется соответствующая запись в акте. После приёмки лабораторией экземпляра СИ поставщик (или представитель изготовителя) проводит первоначальное обучение сотрудников лаборатории основам работы на конкретном приборе. Запись о проведённом обучении фиксируется в специальном регистрационном журнале. На каждую единицу СИ в ЦПМ заводиться  карточка по учётной форме MF-6, которая храниться в бухгалтерии. В бактериологической лабо-ратории ЦПМ должна быть создана система идентификации СИ. Наиболее простой способ идентификации состоит в снабжении каждой единицы СИ ин-дивидуальной этикеткой-наклейкой с указанием следующих сведений: наиме-нование, модель, инвентарный (заводской) номер, год изготовления, дата пос-ледней поверки, дата следующей поверки. Если СИ хранятся в отдельной упа-ковке (коробка, лоток и т.п.), то этикетка-наклейка приклепляется к ней. Этикетка должна удовлетворять следующим требованиям: быть разборчивой, устойчивой к выцветанию и воздействию различных жидкостей. После пос-тупления в бактериологическую лабораторию ЦПМ новые рабочие СИ регис-трируются в «Журнале учёта средств измерений и оборудования» № 319-е по областям применения согласно Постановления ССМ РМ [3], а именно: лупы измерительные, сита калибровочные, весоизмерительные приборы и гири, центрифуги, дозаторы медицинские, манометры, рефрактометры, рН-метры, денсиметры, гигрометры, анализаторы, микрофотоколориметры, термометры жидкостные показывающие и электроконтактные, психрометры, термостаты, часы процедурные. Регистрационный журнал и  карточки можно вести не только на бумажном носителе, но и в электронном виде. Процедуры по внед-рению СИ должны быть обоснованными и документированными, формули-ровки понятны для всех сотрудников бактериологической лаборатории ЦПМ, ответственных за их реализацию.

     С целью внедрения новых СИ в работе бактериологических лабораторий ЦПМ и для улучшения качества выполнения микробиологических исследова-ний воды в Республике Молдова необходимо в  приортетных направлениях:

· укреплять Государственную дисциплину и повышать ответственность за своевременное внедрение и строгое соблюдение метрологических пра-вил, установленные действующим законодательством, стандартами, ин-струкциями, правилами, положениями и другими НД для обеспечения единства и достоверности выполнения микробиологических исследова-ний;

· обеспечивать постоянную готовность, своевременность проведения Го-сударственной поверки и периодической аттестации СИ в установленом порядке, создавать нормативные условия применения СИ;

· применять современные СИ в планах внедрения методов выполнения микробиологических исследований, для контроля тех параметров, кото-рые не могут быть быстро измерены имеющимися СИ, например, ана-лизаторы микробиологические для опредления микробной обсеменён-ности воды «Био Трак 4250», наборы «м КОЛИ тестов», «МИКРО-ЛА-ТЕСТов» для  экспресс-методов микробиологического исследования во-ды.

Литература:

          [1]Закон Республики Молдова о Метрологии № 647-XIII от 17.11.95;

[2]SM 8-12:1998 Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения;

          [3]Постановление Cлужбы Cтандартизации и Mетрологии Республики Молдова «Об утвеждении Официального Перечня средств измерений, подлежащих обязательному Государственному метрологическому конт-ролю» № 1445-М от 04.01.2004;

[4]Методические указания «О работе по стандаризации и метрологичес-кому обеспечению в ЦПМ МЗ СЗ РМ» № 01.10.32.3-8 от 10.05.2006, Кишинэу, 2006

          [5]Regule Generale 29-03-19:1999 Государственный регистр СИ;

· Бюллетень Академии Наук Республики Молдова № 3-2006, стр.30-33

Нет пока ответов

Комментарии закрыты.